当事人：铁岭县新台子镇光明钟表眼镜店

  主体资格证照名称：营业执照

  统一社会信用代码:92211221MA113Y8BXL

  经营场所：辽宁省铁岭市铁岭县新台子镇胜利小区4号楼3号门市

  法定代表人（负责人、经营者）：潘XX

  2024年9月24日我局收到全国12315辽宁市场监管投诉举报平台编号为：1211221002024092406346538的投诉单，投诉内容为：本人2024年9月23日在光明钟表眼镜店给孩子购买了一瓶隐形眼镜护理液，使用后不舒服，查看包装盒说明此商品是医疗器械相关产品，相关网站查阅，此商家无三类医疗器械资质。接到消费者投诉后我局执法人员于2024年9月26日依职权对该店进行现场检查，现场发现该店经营场所的货架上摆放销售有除了投诉人所投诉的“海俪恩全视”隐形眼镜多功能护理液（净含量120mL）外，还有其他规格和品牌的各类隐形眼镜多功能护理液共计28瓶，该店未能提供出《医疗器械经营许可证》，执法人员依法对涉嫌未取得《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营活动进行现场检查，对有关证物进行拍照取证。2024年10月14日本局执法人员进行案件来源登记，并经主管领导审批立案调查。调查过程中，执法人员提取了当事人营业执照、经营者身份证复印件等相关信息，并对当事人进行了询问和现场检查，取证材料均经当事人核对并签字确认,确定其违法事实。2024年10月18日案件调查终结。

  经查，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，其经营的各类隐形眼镜护理液共计28瓶，种类如下：

  1、“博士伦”金装润明（500＋120m1）共购进2瓶，40元/瓶购进，销售50元/瓶，已销售1瓶，剩余1瓶，货值金额100元。违法所得50元。

  2、“海俪恩全视”隐形眼镜多功能护理液（120mL）共购进48瓶，6元/瓶购进，销售10元/瓶，已销售42瓶，剩余6瓶，货值金额480元，违法所得420元。

  3、“海俪恩全视”隐形眼镜多功能护理液（500mL）共购进24瓶，12元/瓶购进，销售20元/瓶，已销售20瓶，剩余4瓶，货值金额480元，违法所得400元。

  4、“卫康”甘露醇隐形眼镜护理液（125毫升）共购进48瓶，8元/瓶购进，销售10元/瓶，已销售37瓶，剩余11瓶，货值金额480元，违法所得370元。

  5、“卫康”甘露醇隐形眼镜护理液（500毫升）共购进24瓶，13元/瓶购进，销售20元/瓶，已销售22瓶，剩余2瓶，货值金额480元，违法所得440元。

  6、“傲滴”隐形眼镜多功能护理液（355＋355＋120）共购进2套，78元/套购进，销售85元/套，货值金额170元，经营者单独销售355毫升销售45元/瓶，已销售1瓶，剩余3瓶，120毫升销售28元/瓶，已销售1瓶，剩余1瓶，违法所得73元。

  经当事人自述于2024年7月份开始从事第三类医疗器械经营活动，其商品的供货方地址为沈阳并且提供出一张购货单据，我局执法人员于2024年10月12日对当事人提供的信息向供货商了解情况，经查，其供货商资质齐全且提供的购货单据与当事人所提供的购货单据一致，无其他购货单据，合计认定当事人违法经营的第三类医疗器械产品货值总金额为2190元，总共违法所得金额为1753元。

  上述事实，主要有以下证据证明：

  1、当事人营业执照复印件1份、身份证复印件2份，供货方营业执照复印件1份、《医疗器械经营许可证》复印件1份，证明当事人主体情况。

  2、全国12315辽宁市场监管投诉举报平台投诉单1份，现场笔录1份、现场检查照片7张，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

  3、询问笔录1份，购货凭证2份，证明当事人经营隐形眼镜多功能护理液的货值金额及违法所得。

  2024年10月21日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（铁县市监罚告〔2024〕86号），告知了拟作出行政处罚的实事、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日，未向本局提出陈述、申辩要求。

  本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；的规定，应当给予行政处罚。

  鉴于在案件调查过程中，当事人能积极配合执法人员的调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料。符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”情形，结合《辽宁省医疗器械行政处罚裁量基准》Ln-qxcf-001裁量阶次：减轻。裁量因素：《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十条、第十一条情形。裁量基准：“货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款;个人：并处所获收入30%以下罚款。”规定的裁量标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，综合本案当事人的违法事实、违法情节、危害后果，应综合裁量给予当事人减轻阶次行政处罚。

  综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，建议当事人立即停止违法经营行为，并处罚如下：

  1、没收违法所得1753元；

  2、没收违法经营的第三类医疗器械产品隐形眼镜护理液28瓶；

  3、罚款10000元。

  依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携缴款码到辽宁省非税收入待解缴账户的24家代理银行（工、农、中、建、邮储、交通、中信、光大、招商、兴业、农商、锦州、抚顺、盘锦、阜新、本溪、盛京、朝阳、丹东、葫芦岛、辽沈、铁岭、鞍山、营口）任一网点或者网上银行缴纳罚款，缴款码附后。

  依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的,本局可以采取以下措施：（一）每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

  当事人如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向铁岭县人民政府申请行政复议；也可以自收到本行政处罚决定书之日起六个月内，依法向铁岭市银州区人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。

  铁岭县市场监督管理局

  2024年10月30日

  （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）