根据市局《医疗器械经营企业分类分级监督管理目录》结合我县医疗器械经营企业实际情况，综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素，制定了本计划。

　　一、分类分级方式及依据

　　根据市局《医疗器械经营企业分类分级监督管理目录》将我县95家医疗器械经营企业共分为三个级别进行管理。

　　三级监管企业84家，为风险最高监管级别，其经营范围为国家医疗器械经营环节重点监管目录产品；

　　二级监管企业1家，为风险一般监管级别，是除三级监管外的第二、三类批发企业；

　　一级监管企业10家，为风险较低监管级别，是除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业。

　　二、分类分级监管职责

　　医疗器械经营企业的监管级别确定工作按年度实施动态管理，由市局负责确定2020年我市医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并负责组织实施，同时在市局网站向社会公布。

　　县局负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作，并根据检查进展情况，一季度报送一次日常检查情况，市局适时进行抽查。

　　三、检查频次及覆盖率

　　三级监管经营企业每年检查不少于一次,二级监管经营企业每两年检查不少于一次,一级监管经营企业每年按30%以上进行监督检查。需要整改的要再次进行整改后复查,对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　每年8月底完成计划的70%，10月底前完成计划的90%，11月中旬前全部完成本年度医疗器械经营企业的分级分类监管计划，并在12月15日前上报本年度各自辖区内医疗器械经营企业分类分级监管情况总结。

　　四、监督检查要求

　　（一）首次检查时依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行全项目检查（合理缺项除外）。整改后复查时针对企业上次检查中存在的问题进行复查。检查要填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，并将上述内容纳入日常监管档案中。现场检查时如发现有重大违法违规行为的立即上报市局。

　　（二）对发现的问题狠抓整改落实，排查问题，分析原因，明确整改内容及整改期限，整改完成后要实施跟踪检查，确保监督检查取得实效。

　　（三）注重提高监督检查的工作质量，严格检查程序和检查标准，针对企业质量管理重点环节深挖细查，排查风险点和安全隐患，督促企业强化质量管理，规范经营行为，确保质量管理体系有效运行。

　　（四）要与双随机工作以及无菌植入性医疗器械专项检查、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项行动、加强避孕套质量安全管理专项工作等年度专项检查工作有机结合，提高工作效率和工作质量。

　　（五）要做好监管工作信息记录和归档工作。

　　1、对检查情况详实记录，及时归档；

　　2、按时报送相关报表及总结材料；

　　3、建立健全医疗器械经营企业的监管档案。

　　铁岭县市场监督管理局

　　二〇二一年二月二十八日