为巩固全县药品安全专项整治行动成果，进一步规范药品经营和使用行为，严防严管严控药品安全风险，根据《铁岭市市场监督管理局关于印发铁岭市2023年药品经营和使用专项检查工作实施方案的通知》要求，结合我县实际，制定本制度。

　　一、工作目标

　　坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，强化药品经营和使用环节监督检查，坚守药品质量安全底线，持续提升检查能力水平，切实保障药品质量安全。

　　二、重点检查对象

　　1.经营范围包括《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品经营企业。

　　2.医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

　　3.日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格的药品经营企业。

　　4.年度药品网络销售额较大的药品零售企业。

　　5.各地结合本辖区工作实际确定的重点检查企业。

　　三、重点检查内容

　　（一）药品经营使用单位

　　1.药品零售企业。重点检查企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂或新冠抗病毒小分子药物、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

　　2.药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品、未建立或落实注射用A型肉毒素追溯制度等问题。

　　（二）药品网络销售相关企业

　　1.药品网络销售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品。对药品网络零售企业，重点检查销售量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性情况，企业信息、药品信息特别是处方药信息展示等情况。

　　2.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

　　四、工作安排

　　此次检查工作自本通知印发之日起，至2023年11月底基本完成，分三个阶段进行。

　　（一）部署准备阶段（2023年4月）

　　各市场监管所结合实际制定具体实施方案，同时做好检查相关准备工作。

　　（二）组织实施阶段（2023年4月-10月）

　　各市场监管所按照实施方案的要求，组织对辖区内药品经营、使用单位按类别、比例进行监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。

　　（三）工作总结阶段（2023年11月）

　　各市场监管要认真梳理专项检查情况，分析问题成因，研究解决对策，做好工作总结，包括辖区内药品经营、使用单位基本情况、检查类别与比例情况、工作部署及实施情况、违法、违法线索处置和整改情况、取得成效和工作建议等，于2023年11月5日前报县局药品经营监督管理股。

　　四、工作要求

　　(一)提高认识，落实监管责任。局药品相关股室和各市场监管所要高度重视，加强组织领导，落实属地监管责任。结合辖区内药品经营企业、使用单位特点，开展针对性检查，确保检查效果和质量。要对国家网络监测平台移交的违法违规线索，及时调查核实，并将案件调查或查处情况以及相关文书等上传至国家药品网络销售监测平台。

　　(二)监检结合，严惩违法行为。局药品相关股室和各市场监管所要按照“四个最严”的要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和检查，将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。充分运用协查、稽查、检验以及投诉举报、网络监测等手段，对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。要通过重大案件查办，起到震慑一方的效果。

　　(三)协同联动，形成整治合力。局药品相关股室和各市场监管所要落实监管事权，强化跨区域、跨层级药品监管有效沟通和协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强与医保、公安、卫生健康等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力。要督促药品经营企业严格落实主体责任，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

　　（四）举一反三，及时分析研判。各市场监管所要建立检查信息分析研判制度，对检查情况进行梳理和汇总，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的企业要重点监管。